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SAL0112研发新进展

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最新进展

今日,天博官网官方宣布,其自主研发的创新药SAL0112片获国家药品监督管理局核准签发《临床试验批准通知书》,同意SAL0112片开展2型糖尿病(T2DM)适应症Ⅰ期临床试验。

SAL0112片为胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂,拟开发适应症包括2型糖尿病(T2DM)、成人肥胖患者或超重患者的体重管理。


SAL0112片作为口服的GLP-1R的偏向激动剂,具有与多肽类GLP-1RA相似的药理作用。目前,国内已上市的GLP-1RA均为肽类注射剂,长期频繁注射或存在患者依从性较差等问题。


SAL0112片是口服给药,若能研发成功并获批上市,将能有效改善2型糖尿病的给药途径,提高患者用药便利性,增强用药依从性。


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激动GLP-1R可以促进胰岛β细胞的增殖,血糖依赖型刺激胰岛素的合成与释放,并抑制胰高血糖素的合成与释放,低血糖风险较低;可抑制胃液分泌和胃肠道的蠕动、延迟胃的排空、增加饱食感、减少食物摄取。此外,激动GLP-1R可以提升心血管的功能,抑制心肌细胞的凋亡,可以抑制肾脏的氧化应激和炎症反应,抑制糖基化终产物等,从而产生保护肾脏的作用。因此,GLP-1R激动剂可应用于2型糖尿病和肥胖,同时伴有心肾的获益。


中国2型糖尿病防治指南(2020年版)指出,合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或心血管风险高危T2DM患者,不论其HbA1c是否达标,只要没有禁忌证都可在二甲双胍的基础上加用具有ASCVD获益证据的GLP-1R激动剂。


在《改善心血管和肾脏结局的新型抗高血糖药物临床应用中国专家建议》的共识中指出,GLP-1RA治疗T2DM合并ASCVD 确诊或高危患者,能显著降低心血管和肾脏临床转归终点风险,减少卒中和心肌梗死的发生,改善生存质量。